1儀器設(shè)備管理中

存在的問題

在公共衛(wèi)生檢測實(shí)驗(yàn)室，由于儀器設(shè)備用途不同，種類繁多，檔次高低不一，管理要求各異，給儀器設(shè)備的使用管理帶來一定困難，加之個(gè)別使用者及管理者對(duì)使用管理的重要性認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致管理中常出現(xiàn)種種疏漏。

1 1不重視操作細(xì)則儀器設(shè)備的操作細(xì)則( SOP)

應(yīng)是檢測標(biāo)準(zhǔn)方法的一部分，由于目前大部分標(biāo)準(zhǔn)方法中沒有儀器設(shè)備操作細(xì)則部分，因而大部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)操作細(xì)則不夠重視，主要表現(xiàn)為不按操作細(xì)則操作，甚至無操作細(xì)則，使保證操作細(xì)則現(xiàn)行有效成為儀器設(shè)備管理的軟肋。

1 2管理中重大輕小在儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和使用

授權(quán)管理方面，實(shí)驗(yàn)室重視大型貴重儀器設(shè)備的管理，輕視對(duì)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性有直接影響的單價(jià)較低(不足800元)的小型儀器設(shè)備的管理，如：直尺、秒表、玻璃器具等。以玻璃器具使用管理為例，玻璃器具的校準(zhǔn)因子(修正因子)是測量不確定度的重要來源之一，目前實(shí)驗(yàn)室對(duì)玻璃器具的校準(zhǔn)、校準(zhǔn)因子的現(xiàn)行有效及正確的更新使用的管理普遍不夠到位，基本是管理的盲點(diǎn)。再如，小型儀器設(shè)備的使用操作一般較為簡單，實(shí)驗(yàn)室通常不對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，在使用管理中也沒有明確的使用授權(quán)。

這種做法不利于小型儀器設(shè)備的正常維護(hù)，可能導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，使操作人員對(duì)出具的檢驗(yàn)結(jié)果失去質(zhì)量保證。

1 3忽視輔助設(shè)備的維護(hù)管理由于輔助設(shè)備不直接影響實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)數(shù)據(jù)，所以常常疏于對(duì)這些設(shè)備的管理，特別是日常的維護(hù)管理。即使管理較好的實(shí)驗(yàn)室也多局限在僅有輔助設(shè)備管理規(guī)程，很少定期實(shí)施維護(hù)。以通風(fēng)管道管理為例，某單位不僅沒有管理規(guī)程，甚至在十多年的時(shí)間里，沒有對(duì)通風(fēng)管道進(jìn)行過維護(hù)。對(duì)輔助設(shè)備疏于管理還有一個(gè)普遍現(xiàn)象，即輔助設(shè)備的使用、維修無記錄。

輔助設(shè)備運(yùn)行是否正常，往往關(guān)系到操作者安全或間接影響檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度，也反映實(shí)驗(yàn)室管理水平。如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，在進(jìn)行有機(jī)溶劑的提取過程中會(huì)散發(fā)大量的有毒有害氣體，操作必須在通風(fēng)櫥中完成。倘若通風(fēng)櫥或通風(fēng)系統(tǒng)不正常，其不良后果自不待言。再如計(jì)算機(jī)是實(shí)驗(yàn)室最常用的輔助設(shè)備，如不能保證定期維護(hù)，一旦感染病毒，可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失，造成損失。

1 4忽視儀器設(shè)備的使用安全因操作不當(dāng)造成壓力容器爆裂、電源短路造成機(jī)電設(shè)備起火、實(shí)驗(yàn)室建筑防水措施不力造成儀器設(shè)備受損等事故現(xiàn)象都曾在實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)過。究其原因，或是實(shí)驗(yàn)室無操作規(guī)程可循，或是操作時(shí)違反操作規(guī)程，或是忽視儀器設(shè)備的環(huán)境安全。總而言之，忽視儀器設(shè)備使用安全，可能帶來安全隱患，釀成大禍，造成人員傷亡和巨大的經(jīng)濟(jì)損失，產(chǎn)生不良的社會(huì)影響。

1 5記錄檔案不規(guī)范儀器設(shè)備的使用記錄內(nèi)容不全，記錄時(shí)敷衍了事，應(yīng)付檢查，只記錄檢測項(xiàng)目，不記錄樣品名稱或唯一編號(hào)的現(xiàn)象在實(shí)驗(yàn)室普遍存在。使用記錄不完善，勢必造成儀器檔案不全，當(dāng)檢驗(yàn)出現(xiàn)問題時(shí)，不僅難以通過記錄溯源，而且難以追回出現(xiàn)問題的檢驗(yàn)報(bào)告。

出現(xiàn)這一問題的原因有操作人員對(duì)ISO IEC 17025準(zhǔn)則理解認(rèn)識(shí)不到位的主觀原因，也存在記錄格式設(shè)計(jì)不合理，操作人員填寫不方便的客觀因素。

1 6不重視儀器設(shè)備管理人員的合理配置管理不僅需要財(cái)力成本，也需要人力資源。目前儀器設(shè)備管理中普遍存在著儀器設(shè)備管理人員配備數(shù)量不足，現(xiàn)有人員中、高技術(shù)職稱和專業(yè)水平較高的管理人員比例過少的問題。這些問題的存在，使儀器設(shè)備使用管理的許多內(nèi)容流于形式，僅用于應(yīng)付檢查，而沒有真正實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備的有效管理，不能充分起到質(zhì)量保證作用。該文章講述了關(guān)于場所凈化勘驗(yàn)試驗(yàn)室儀器儀表整治（2）.

2解決問題的對(duì)策

儀器設(shè)備管理的目的是要求儀器設(shè)備使用

者提供測定準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和質(zhì)量保證。管理良好的實(shí)驗(yàn)室必然有一系列的管理規(guī)定和方法作為達(dá)到儀器設(shè)備管理目的的措施。

2 1完善程序文件和操作細(xì)則科學(xué)、完善的程序文件是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化管理的基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備在內(nèi)的所有資源實(shí)施過程控制的依據(jù)。針對(duì)儀器設(shè)備管理，實(shí)驗(yàn)室制定的程序文件應(yīng)包括儀器設(shè)備需求計(jì)劃、調(diào)研論證、購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、使用維護(hù)、降級(jí)使用、調(diào)撥、報(bào)廢的控制;儀器設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)的控制;儀器設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)的控制;儀器設(shè)備操作細(xì)則文件應(yīng)便于有關(guān)人員取用的控制;儀器設(shè)備檔案(記錄)的控制。

儀器設(shè)備作為直接檢測的關(guān)鍵部分，操作細(xì)則( SOP)應(yīng)是檢測方法的一部分，制定儀器設(shè)備操作細(xì)則是實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備使用管理的前提。操作細(xì)則應(yīng)包括：儀器設(shè)備的操作方法、儀器設(shè)備的維護(hù)方法、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)方法(對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備的量值溯源)、儀器設(shè)備的操作注意事項(xiàng)(包括安全使用方法)等。操作細(xì)則應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室的受控文件，由實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)布(包括規(guī)定何人、何時(shí)、何處、怎樣做、做了什么(記錄) )。在儀器設(shè)備使用過程中，操作人員應(yīng)完全按照操作細(xì)則完成檢測，并如實(shí)、及時(shí)地填寫使用記錄。

應(yīng)該注意的是，操作人員無權(quán)直接修改操作細(xì)則，但有責(zé)任對(duì)操作細(xì)則提出改進(jìn)意見，并按照程序上報(bào)意見，在獲得批準(zhǔn)后，才可使用新的操作細(xì)則。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)修訂操作細(xì)則，保證使用者使用的操作細(xì)則版本現(xiàn)行有效。

2 2加強(qiáng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)普遍采用標(biāo)識(shí)管理，一般用綠色標(biāo)識(shí)表示校準(zhǔn)合格，黃色標(biāo)識(shí)表示降級(jí)使用，紅色標(biāo)識(shí)表示停用。但在實(shí)際工作中，操作人員往往不能及時(shí)給暫時(shí)不能移出實(shí)驗(yàn)室的停用儀器設(shè)備貼上紅色標(biāo)識(shí)。這是儀器設(shè)備校準(zhǔn)管理不足之處。校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以使操作人員對(duì)儀器設(shè)備的現(xiàn)行校準(zhǔn)狀態(tài)一目了然，便于區(qū)別和辨識(shí)降級(jí)使用或停止使用的儀器設(shè)備，避免操作人員誤用未校準(zhǔn)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢測，防止出現(xiàn)無質(zhì)量保證的檢測數(shù)據(jù)，同時(shí)也可以保證使用安全。因此加強(qiáng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理是儀器設(shè)備校準(zhǔn)管理的重要環(huán)節(jié)。

2 3加強(qiáng)使用授權(quán)管理儀器設(shè)備管理強(qiáng)調(diào)的是過程控制，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)行使用授權(quán)管理可以將操作細(xì)則落實(shí)在儀器設(shè)備使用過程中，使管理責(zé)任落實(shí)到人。使用授權(quán)管理實(shí)際上是對(duì)人的管理，通過高素質(zhì)的專業(yè)人員對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化管理。通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，讓操作人員了解儀器設(shè)備管理程序和主要管理內(nèi)容，熟知儀器設(shè)備操作細(xì)則，熟練掌握所用儀器設(shè)備的操作技能，保證技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新與技術(shù)發(fā)展同步，為儀器設(shè)備的管理提供必要的資源條件保證。

只有經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)合格的人員才有資格獲得實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人授予的儀器設(shè)備使用授權(quán)。獲得使用授權(quán)的人員承擔(dān)著儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)、檢測質(zhì)量保證、使用安全的責(zé)任。

2 4規(guī)范管理記錄檔案規(guī)范管理記錄檔案要從設(shè)計(jì)科學(xué)、合理的記錄格式做起。記錄格式的可操作性是記錄能否貫徹、持續(xù)和完善的關(guān)鍵。在設(shè)計(jì)記錄格式之前，應(yīng)綜合各方人員意見，尤其是使用者的建議。使制定出的記錄格式既滿足ISO/ IEC 17025要求，又相對(duì)方便、簡潔、易于操作。既體現(xiàn)統(tǒng)一，又兼顧個(gè)性，有助于提高重復(fù)性工作的效率，有助于提醒和規(guī)范操作人員執(zhí)行操作細(xì)則。

2 5加強(qiáng)培訓(xùn)重視監(jiān)督效果在儀器設(shè)備管理中出現(xiàn)的管理規(guī)定和方法落實(shí)不到位等問題，與監(jiān)督環(huán)節(jié)薄弱，監(jiān)督走過場有直接關(guān)系。監(jiān)督人員與操作人員對(duì)監(jiān)督目的的認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一是導(dǎo)致監(jiān)督不力的直接原因。要使監(jiān)督有效果，首先應(yīng)該配備一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)水平較高，責(zé)任心強(qiáng)的監(jiān)督管理人員。

其次將專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度化，通過培訓(xùn)宣貫儀器設(shè)備管理規(guī)定，引導(dǎo)相關(guān)人員對(duì)監(jiān)督目的取得共識(shí)，消除監(jiān)督者與被監(jiān)督者之間的對(duì)立情緒，充分認(rèn)識(shí)監(jiān)督工作對(duì)事不對(duì)人。通過培訓(xùn)介紹儀器設(shè)備管理方法和相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，保證相關(guān)人員對(duì)儀器設(shè)備的管理能力與儀器設(shè)備的技術(shù)發(fā)展同步。